Directeur/trice - Gestion de la qualité

Die CC Pharma GmbH wurde 1999 gegründet und ist heute mit rund 250 Mitarbeitenden am Standort in Densborn einer der führenden Importeure für EU-Arzneimittel. CC Pharma beliefert Apotheken und Pharma-Großhändler täglich mit kostengünstigen Original-Präparaten aus der EU. Dies dient einer sozial und wirtschaftlich verantwortlichen Medikamentenversorgung in Deutschland, der sich CC Pharma seit über 25 Jahren aus ethischen Gründen verpflichtet fühlt. Als Teil der kanadischen Tilray-Gruppe genießt CC Pharma zudem in Deutschland höchstes Vertrauen als professioneller und zuverlässiger Zulieferer von Apotheken und Pharma-Großhändlern im stetig wachsenden Markt von medizinischem Cannabis.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen flexiblen und freundlichen Mitarbeiter (m/w/d) für die Besetzung der o. g. Stelle.

Deine Aufgaben:

Die Sachkundige Person besitzt im Einzelnen insbesondere folgende Aufgabenbereiche in Vertretung der hauptamtlichen Sachkundigen Person:

Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen

Schriftliche Bestätigung mit Datum und eigenhändiger Unterschrift der vorschriftsmäßigen Herstellung der jeweiligen Arzneimittelcharge incl. Kennzeichnung und Vorhandensein der Gebrauchsinformation nach § 19 AMG, § 16 AMWHV und des EG-GMP-Leitfaden vor Inverkehrbringen. (Chargenfreigabe)

Einhaltung des § 18 AMWHV (Rückstellmuster)

Die nachfolgenden Aufgaben und Tätigkeiten übt die sachkundige Person zusammen mit weiteren verantwortlichen Personen nach AMG und/oder leitenden Angestellten der Firma CC Pharma GmbH aus:

• Mitbestimmung bei der Auswahl und Überwachung von Arzneimittellieferanten (Durchführung von Audits vor Ort); Freigabe der Lieferanten nach Lieferantenqualifizierung
• Zustimmung zur Beauftragung von Lohnherstellern und Speditionen, Überprüfung der Lieferantenunterlagen und Freigabe
• Mitwirkung und Organisation von Selbstinspektionen
• Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung, Retouren- und Reklamationsmanagement
• Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
• Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOP
• Koordination, Vorbereitung und Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Überprüfung von Abweichungen
• Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen (Lager, Herstellungsräume)
• Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File
• Ansprechpartner für pharmazeutisch relevante Fragen
• Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory
• Beratung und Unterstützung von Führungskräften bei der Auslegung und Verwaltung von Richtlinien, Programmen und bewährten Praktiken

Weitere Aufgaben und Verantwortungsbereiche unabhängig von der Sachkundigen Person:

• Vertretung für die Verantwortliche Person nach §52a AMG

Dein Profil:

• Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit (Führungszeugnis)
• Der Nachweis der Sachkenntnis gem. § 15 AMG
• Kenntnisse und Erfahrung über die Herstellungsprozesse im Unternehmen
• Gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP)
• Führungskompetenz, Durchsetzungsvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Team und Organisationsfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität (24 h Erreichbarkeit

Bei Interesse bewerben Sie sich ganz einfach über unsere Website: https://www.cc-pharma.de/karriere/fachkraefteportal/

Nos offres d'emploi s'adressent toujours à toutes les personnes capables de travailler, quels que soient leur âge, leur sexe, leur origine, leur orientation sexuelle, leur handicap, leur religion et leur idéologie, etc. Les candidats sont exclusivement sélectionnés sur la base de leurs qualifications. Les erreurs dans les informations données et l'orthographe sont réservées.