Ingeniero de calidad

Im Team der Qualitätssicherung sind Sie an der Weiterentwicklung sowie an der Pflege unseres QA-Systems beteiligt.

Sie prüfen alle notwendigen Unterlagen für die Qualifizierung von chemischen Prozessanlagen und geben diese frei. Sie stellen aktiv die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften sicher und spielen eine wichtige Rolle bei der Reinigungsvalidierung.

Sie stehen bei allen Qualifizierungsphasen in engem Kontakt mit den beteiligten Stakeholdern (u.a. Produktion, QK).

***Aufgaben:

• Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten (Reinigungsvalidierung)

• Bearbeitung von Abweichungen und geplanten Änderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierungen

• Überarbeitung und Neuerstellung von Reinigungsprotokollen, z.B. unter Berücksichtigung neuer Anforderungen und Optimierung der Bearbeitung

• Stetige Verbesserung der Abläufe in Reinigungsvalidierung und validierten Reinigungsprozessen hinsichtlich Effizienz und Compliance

• Erstellung von Risikoanalysen im Bereich Reinigung von Produktionsanlagen für die API-Herstellung

• Überwachung der Dokumentengenehmigungen

• Schulung von Mitarbeitenden, die Qualifizierungen und/oder Validierungstätigkeiten durchführen

• Durchführung geforderter Reviews in Bezug auf SOPs

• Mitarbeit, Erstellung, Pflege und Sicherstellung von Qualitätssystemen (z.B. SOPs, Masterplänen, Mastervorlagen, Validierungskonzepten u.ä.) unter Berücksichtigung der gültigen GMP-Regularien

• Vorstellung der Reinigungsvalidierung bei Kunden-Audits und Inspektionen durch Behörden

• Bei Interesse Ausweitung der Stelle auf weitere Qualifizierungs-/Validierungs-Themen

***Qualifikationen:

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie) oder den entsprechenden Ingenieurstudiengang

• (Mehrjährige) Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Produktion

• Sie bringen einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien für die Qualifizierung / Validierung mit (GMP-Leitfaden, ISO, 21 CFR, Annex 15, Datenintegrität)

• Gute EDV-Kenntnisse gängiger Software

• Strukturiertes, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten

• Sehr gute Kenntnisse der deutschen sowie gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

***Wir bieten:

• Einen sicheren und vielseitigen Arbeitsplatz, an dem Sie schnell Verantwortung übernehmen und sich weiterentwickeln können

• Individuelles Einarbeitungsprogramm, Fortbildungen und Trainings

• Vergütung in Anlehnung an die Chemischen Industrie: 13. Gehalt, Urlaubsgeld, VWL, Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmenserfolg

• Sowie interessante Sozialleistungen, z.B. vergünstigte Fitnessstudio-Mitgliedschaft, Jobrad-Möglichkeit, Firmenevents

• Für eine gute Work-Life-Balance bieten wir einen überdurchschnittlichen Urlaubsanspruch (mehr als 30 Tage) sowie mobiles Arbeiten

• Und nicht zuletzt, ein familiäres Miteinander, flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld

Nuestros anuncios de empleo se dirigen siempre a todas las personas profesionalmente capacitadas, independientemente de su edad, sexo, origen, orientación sexual, discapacidad, religión, ideología, etc. La selección de los candidatos está orientada exclusivamente a la cualificación.Se reservan los errores de información y ortografía.