Engineer - Biotechnology

Aktuell sucht Proclinical im Auftrag unseres Kunden, einem Pharma Unternehmen mit Produktionsstandort nördlich von Leipzig, nach einem Senior Ingenieur für den Bereich Qualifizierung/Validierung.

Wichtigste Aufgaben und Zuständigkeiten:

·       Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus‘ der cGMP-konformen Produktions- und Laborausrüstungen

·       Erstellung/Prüfung von GMP-Dokumenten der Produktionsanlagen und Laborgeräten

·       Sicherstellung eines inspektionsfähigen Prozessumfeldes für Labor-, Prozess-, Prozessnebenanlagen und übergeordnete Systeme

·       Durchführung der Validierung von Sterilisationsprozessen in Autoklaven

·       Durchführung von Validierungs-/ Optimierungsprojekten

·       Erstellung von Abweichungsmeldungen

·       Mitarbeit an GMP relevanten Beschaffungs- und Neubauprojekten

·       Prüfung technischer Dokumentation, auch in englischer Sprache

·       Mitarbeit an internationalen Prozesstransfer- und Scale up-Projekten

·       Durchführung von technischen Veränderungen an den Anlagen sowie deren Dokumentation nach genehmigten CC-Verfahren

·       Mitarbeit und Führung von Root Cause Analysen sowie Ursachenforschung bei Abweichungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen

·       Mitwirkung und Vorbereitung von Audits (TÜV, FDA etc.)

·       Erstellung, Einhaltung der Arbeitsvorschriften

·       Einhaltung der Vorschriften zu Arbeitssicherheit und Umweltschutz

Spezielle Verantwortlichkeiten:

·       Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes der Produktionsnebenanlagen nach geltenden Regelungen und Standards

Das überzeugt uns:

·       abgeschlossenes Studium (FH, Hochschule) im Bereich Verfahrenstechnik, Pharmatechnik

·       praktische Erfahrungen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte

·       Sichere Deutsch und Englischkenntnisse

·       versierter Umgang mit MS Office Anwendungen (Word, Power Point, Excel)

·       Erfahrungen in den Grundlagen der pharmazeutischen Technologie sowie in der Validierung und  Qualifizierung

·       Gute Dokumentationspraxis

·       eine zuverlässige, durchsetzungsstarke und genaue Arbeitsweise

Our job advertisements are always directed at all people capable of working, regardless of age, gender, origin, sexual orientation, disability, religion and ideology, etc. Applicants are exclusively selected based on their qualifications. Errors in the given information and spelling reserved.